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Après une administration orale simple de 360 mgs 14C-orlistat les patients avec le poids normal et obèse, l'allocation nevsosavsheysya orlistat par l'intestin était la route primaire d'élimination. Orlistat et ses métabolites M1 et M3 sont aussi biliary l'excrétion. Environ 97 es substances radiolabeled injectées excrétées dans les matières fécales, en incluant 83 inchangé. L'excrétion rénale cumulative de radioactivité totale en prenant 360 mgs 14C-orlistat était moins de 2 Temps d'élimination complète des matières fécales et de l'urine - 3-5 jours. L'excrétion d'orlistat était semblable dans les patients avec le poids de corps normal et l'obésité. Basé sur les données limitées, T1 / 2 a absorbé des gammes d'orlistat 1-2 hs
Pharmacokinetics chez les enfants
Les concentrations de plasma d'orlistat et de ses métabolites (M1 et M3) chez les enfants ne se distinguent pas de ceux d'adultes en comparant le même niveau de dose. L'excrétion quotidienne de graisse dans le feces a représenté 27 e la consommation alimentaire dans la thérapie orlistat et 7 dans les patients recevant le placebo.
Carcinogenicity, mutagenicity, ou effet sur la fertilité
Dans les études dans les rats et les souris traitées orlistat dans les doses jusqu'à 1,000 et 1,500 mgs / le kg / le jour, respectivement (dans l'excès de la dose humaine quotidienne basée sur à AUC - 46 et 38 fois), les propriétés cancérigènes ont été identifiées. Orlistat n'a montré aucun mutagenic et l'activité genotoxic dans l'épreuve d'Ames, V79/HPRT-teste dans klastogeneza étudie la culture in vitro sur les lymphocytes périphériques humains dans l'épreuve la synthèse d'ADN surprise dans le rat hepatocyte les cultures dans le dans l'épreuve de micronoyau vivo dans les souris. Les rats ont reçu 400 mgs / le kg / le jour d'orlistat (12 - l'excès de pli de la dose quotidienne pour les humains par la région de surface par corps dans mg/m2) l'influence sur les caractéristiques de sa fertilité et reproduction n'est pas enregistrée.
Dans les études dans les rats et les lapins recevant 800 mgs / le kg / le jour d'orlistat (excédant la dose quotidienne pour les humains par la région de surface basée sur le corps dans mg/m2, 23 et 47 fois dans les rats et les lapins respectivement), il n'y avait aucun teratogenic ou propriétés embryotoxic. La plus haute incidence d'expansion ventricular notée dans les études de Teratology dans les rats a traité avec orlistat dans les doses du milieu et hautes excédant la dose humaine quotidienne basée sur la région de surface de corps dans mg/m2, 6 et 23 fois, respectivement. Ces conclusions ont été reproduites dans deux études de Teratology supplémentaires dans les rats a traité avec les doses semblables d'orlistat.
Application.
Selon la Référence de Bureau de Médecin (2009), orlistat est indiqué pour le traitement d'obésité, en incluant le poids de corps réduisant et maintenant, dans la conjonction avec un régime hypocaloric. Orlistat est aussi indiqué pour réduire le risque de gain de poids répétitif après la goutte initiale. Orlistat est indiqué pour les patients avec l'obésité avec un index de masse de corps (BMI, son calcul - voir "des Prudences") ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 en présence d'autres facteurs de risque (le diabète, l'hypertension, dyslipidemia).
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Contre-indications.
Hypersensibilité, syndrome malabsorption chronique, cholestasis.
Les restrictions s'appliquent.
L'âge d'enfants (la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies), une histoire de hyperoxaluria, nephrolithiasis (le calcium oxalate les pierres).
Effets secondaires.
Essais cliniques contrôlés
Selon sept doubles aveugles, placebo - les essais cliniques contrôlés dans les patients prenant 120 mgs orlistat 3 fois le fond de régime quotidien pendant la première et deuxième année de suit fréquent (la fréquence ≥ 5 et au moins 2 fois plus souvent que dans le groupe de placebo (à l'arrière-plan le régime), il y a des effets secondaires de l'étendue gastrointestinal, qui reflètent le mécanisme d'action du médicament (voir la Table. 3).
Table 3
Les effets secondaires les plus fréquents observés dans les essais cliniques contrôlés d'orlistat
Ceux-ci et ceux-là réactions défavorables communément observées étaient surtout modérées et transitoires et leur fréquence diminuée dans la deuxième année de traitement. En général, le premier épisode d'effets secondaires a été observé au cours de 3 mois de thérapie de départ. La longueur 50 'effets secondaires gastrointestinal associés au traitement orlistat était moins de 1 semaine, dans la plupart des cas - pas plus de 4 semaines. Cependant, les effets secondaires de l'étendue gastrointestinal, certains patients peuvent se développer depuis 6 ou plus mois de thérapie.
Dans les essais cliniques contrôlés arrêtent le traitement en raison des effets secondaires a été forcé à 8.8 e patients a traité avec orlistat, comparé avec 5.0 ans le groupe de placebo. Dans le groupe orlistat interrompait le plus fréquemment le traitement à cause des effets secondaires de l'étendue gastrointestinal.
La table 4 montre les effets secondaires qui ont été observés dans sept multicentrent, double aveugle, le placebo - les procès contrôlés dans les patients prenant orlistat 120 mgs 3 fois tous les jours dans la combinaison avec un régime depuis 2 ans, avec une fréquence de 2 #8805; et plus grand que ceux de placebo dans la combinaison avec le régime. (" -" N'indique aucun rapport de la caractéristique de fréquence ≥ 2 t plus haut que le placebo).
Table 4
Les effets secondaires qui ont été observés dans le placebo - les essais cliniques contrôlés
D'autres études cliniques et post-commercialisant l'expérience
Il y a des rapports rares de réactions d'hypersensibilité à orlistat, qui incluent la démangeaison, les rougeurs, urticaria, angioedema, bronchoconstriction et anaphylaxis.
Nous décrivons des cas très rares d'activité irréfléchie, augmentée bullous de transaminases et phosphatase alcalin, aussi bien qu'individu, cas peut-être sérieux d'hépatite.
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Avec l'utilisation simultanée d'orlistat et d'anticoagulants pour réduire le niveau de cas annoncés de prothrombin et d'augmenter leur INR.
Cas annoncés de hypothyroidism dans les patients recevant tant orlistat que sodium levothyroxine.
Dans le post-marketing de la période, ont annoncé les cas de pancreatitis (la cause "de rapport d'effet et" avec la réception d'orlistat ou les mécanismes pathophysiological de développement n'ont pas été établis).
Dans les études cliniques dans les patients avec le diabète du type 2, la nature et la fréquence d'événements défavorables étaient comparables avec ceux de gens sans diabète qui sont obèses et obèses. Les effets secondaires supplémentaires se produisent avec une fréquence> 2 t 1 #8805; comparé au placebo étaient la condition hypoglycemic (qui pourrait se produire à la suite de la compensation d'amélioration de métabolisme d'hydrate de carbone) et bloating.
Intéraction .
Orlistat n'a aucun effet sur le pharmacokinetics d'alcool pravastatin digoxin (désigné comme une dose simple) et phenytoin (désigné dans une dose simple 300 mgs) sur le bioavailability de nifedipine (les comprimés de libération soutenus), ovulatory - l'activité répressive de contraceptifs oraux. L'alcool n'a pas affecté le pharmacodynamics (l'excrétion de graisse dans le feces) et l'exposition systémique d'orlistat.
Selon les données préliminaires, pendant que l'utilisation d'orlistat et de cyclosporine dans le niveau de plasma du dernier est réduite (orlistat et cyclosporine ne devrait pas être administré simultanément, pour réduire la probabilité d'actions réciproques de médicament cyclosporin devrait être pris 2 heures d'avant ou 2 heures après l'administration d'orlistat).
Orlistat réduit l'absorption de béta - le carotène, contenu dans les additifs alimentaires, 30 t inhibe l'absorption de vitamine E (dans la forme d'acétate tocopherol), environ 60 Effet d'orlistat sur l'absorption de vitamines D, A, contenu dans les compléments, à ce jour inconnus. Bien que le niveau de carboxylated osteocalcin, un marqueur de consommation alimentaire de vitamine K en prenant orlistat n'ait pas changé dans les gens prenant orlistat révèlent une tendance de diminuer dans la vitamine K.
Les études dans 12 volontaires avec le poids de corps normal ont montré qu'orlistat (120 mgs 3 fois par jour depuis 16 jours) n'avait aucun effet sur le pharmacokinetics (tant R-que S-enantiomer) et pharmacodynamics (le niveau de MF et le Facteur VII) Warfarin. Cependant, dans la période post-du marketing, ont annoncé les cas de réduire l'index prothrombin et augmentez l'INR, pendant que l'utilisation d'orlistat et d'anticoagulants (voir "des Effets secondaires. D'autres études cliniques et post-commercialisant l'expérience"). Dans la connexion avec cela, les patients subissant le traitement à long terme avec warfarin, pendant que le traitement orlistat doit être des paramètres de coagulation soigneusement contrôlés.
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En même temps la prise orlistat et le sodium levothyroxine peut développer hypothyroidism (dans la période post-du marketing, il y a eu des cas de hypothyroidism dans les patients prenant orlistat et le sodium levothyroxine - voir "des Effets secondaires. D'autres études cliniques et post-commercialisant l'expérience"). Dans de tels cas, une fonction surveillante de la thyroïde, l'intervalle entre l'administration de ces médicaments ne devrait pas être moins de 4 heures
Le dosage et administration.
À l'intérieur, avec chaque repas principal contenant de la graisse, en mangeant, ou pas plus tard que 1 heure après les repas, 120 mgs 3 fois par jour. Le fait de sauter permis un orlistat, si vous avez manqué un repas ou une nourriture ne contient pas de la graisse.
Overdose.
Une dose simple de 800 mgs d'orlistat ou une dose multiple dans la dose jusqu'à 400 mgs 3 fois tous les jours depuis 15 jours par les gens avec le poids de corps normal et l'obésité n'ont pas été accompagnées par les effets secondaires significatifs.
Si vous avez constaté qu'une overdose significative d'orlistat devrait observer le patient depuis 24 heures Selon les études dans les animaux et les humains, les effets systémiques associés aux propriétés lipazingibiruyuschimi d'orlistat devraient être réversibles rapidement.
Grossesse et allaitement maternel.
Les études adéquates bien contrôlées dans les femmes enceintes orlistat ont été conduites. Comme les données d'essai d'animal ne peuvent pas toujours prédéterminer la réponse dans les humains, orlistat n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant la grossesse.
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Il n'est pas connu si orlistat est sécrété dans le lait de poitrine, il ne devrait pas être utilisé dans les femmes produisant du lait.
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